斯普劳特还承诺，18个月之内不会面向公众直接推销这款药物。

生物技术药物产业基地旨在建成覆盖生物技术药物发现、研发、技术转化到生产的全产业链平台，开发涵盖肿瘤、自身免疫疾病、高血脂及眼科用药等重大疾病领域的生物技术药物产品集群。通过生物医药产业园建设，上市品种全部投产后，将最终实现销售收入145.76亿元，利税45.69亿元，新增就业岗位2,300余个。

预计项目占地面积200亩，计划总投资额为51.61亿元海外仿制药监管情况 2016-04-10 06:00 · 张润如 美国药监局对仿制药的申报以生物等效性为基础，对每个药品制定其生物等效性试验技术指南。此前，仿制药的审批程序与原研药没有区别，要求进行同原研药生产商一样的安全和有效性试验。日本于1998年正式推出药品品质再评价工程，但并未直接套用美国的制度，而是根据国情基于动态、持续监管的原则，通过全面、细致、严格的体外溶出度试验来对药品的内在品质进行评估。实际上日本药品上市批准体系相对封闭，不承认国外的相关实验数据，而是需要重新开展药学、临床双重研究。

该法案是现代仿制药工业领域的里程碑事件，此后仿制药迎来黄金发展时期。日本1998年开展药品品质再评价工程，采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量，并且用此曲线对上市后药品质量抽查、复核。第一、龙头企业和研发驱动型企业。

目前我国有近 5000 家药品制剂生产企业，上市药品批文约 17 万个，行业集中度远远低于国际水平，提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行。此次核查为新进报生产的181个品种，两次核查覆盖了所有正在报生产的药品，另外 3月 29日 CFDA 出台了药物临床试验数据核查工作程序（暂行），预示着临床试验数据核查进入常规化状态，临床数据核查常态化有助于提高药品研发和申报质量，利好研发驱动型企业。4月12日，总局再发《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》，公布了检查程序和要点，意味着临床核查袭向医械。4月12日下午，总局又发出《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（征求意见稿），征求意见时间截至4月30日。

为什么有此结论？该分析报告认为：首先，提高药品质量和行业集中度势在必行，医药行业供应侧改革正强势推进。3 月初国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价上升至国家意志层面。

从趋势来看，国家药品监管政策正逐向欧美靠齐，临床数据核查和仿制药一致性评价等政策对医药行业形成中长期利好。4月1日总局公布了181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单，按照流程近日也将公布通知现场核查日期。对于医药企业而言，在这轮改革里，到底谁能笑到最后？近日，西南证券发出的分析报告就指出，药品新政利好三种企业。第二、通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业。

备注：本文综合整理自西南证券分析报告，原文标题：《一致性评价+临床数据核查， 强势推动医药供应侧改革》。第三、直接受益一致性评价带来的临床试验量价齐升的 CRO企业。其实，临床数据核查+一致性评价的猛力提速，正是国家在医药供给测改革强势推进的表现。近几年 CDE 年均受理注册申请达 8000 个，为解决药品申报挤压以及临床试验不规范和造假现象等，去年 7月启动临床数据核查，涉及1622个品种，合计不通过率达75%，核查后月均申报数量下降近60%

不过，伴胞晶体只是一种蛋白质，不像河蚌体内的珍珠那样是一种宝石。微生物像江湖中的异士，各怀绝技。

【科普】Bt蛋白，一剂被误解的毒药 2016-04-15 06:00 · wenmingw Bt蛋白，能毒杀害虫，那它是否…可能……肯定……绝对……能毒杀人类。从此，苏云金芽孢杆菌走向了历史的舞台，掀起了一场农业革命。

1996年，孟山都公司推出保铃抗虫Bt转基因棉花。截止目前，已经克隆了396种Bt蛋白基因。最终肠道细胞内的电解质平衡被破坏，造成肠道穿孔，昆虫无法进食，痛苦而死。所以，Bt蛋白是一剂毒药，还是一剂被误解的毒药。苏云金芽孢杆菌很有意思，胞内有个巨大的晶体，像钻石一样，有的是菱形，有的是圆形，因此很形象地被命名为伴胞晶体。但它不是万能毒药，只能毒杀某些昆虫。

一个疑问，变成一个假设，再变成一个结论，最终变成一个真理。在酸性条件下，Bt蛋白晶体的氨基酸链被降解成一个个的氨基酸（注意不是有活性的肽段）。

1956年，科学家Angus发现苏云金芽孢杆菌的杀虫利器就是伴孢晶体蛋白。昆虫的肠胃是碱性环境。

Bt是什么？Bt，不是变态，更不是变天。1988年，孟山都公司将Bt蛋白基因转入棉花中，获得了第一批转基因抗虫棉。

遗憾的是，作为理工男的生物学家总是那么耿直，仅仅因为伴胞晶体能杀虫，就不顾它的美丽，取了一个令人生畏的名字——Bt毒蛋白，不但BT（变态），而且有毒。更重要的是，人的肠道表面没有识别Bt蛋白的眼睛——Bt蛋白受体。1901年，日本科学家石渡（Ishiwata）发现一种家蚕在病死前，突然停止食桑，全身颤抖，很快侧倒死亡，因而命名为猝倒病。Bt蛋白是什么？1938年，苏云金芽孢杆菌在法国正式成为商品，用于防虫治虫。

问题是为什么它只对昆虫有毒性？难道它有一双眼睛？其实有分辨能力的是昆虫的肠道。随着分子生物学技术的发展，这个问题很快就迎刃而解了。

石渡倍感震惊，什么毒药竟然比三笑逍遥散还阴狠，能让家蚕穿心断肠，瞬间毙命？他从肠道中发现了罪魁祸首，是一种细菌，一个恐怖的死亡幽灵，像三尸脑神丹一样，撕咬着家蚕的肠胃。在中国，只允许种植Bt转基因棉花，Bt转基因玉米不能种植，只能进口。

为了一探究竟，他把家蚕开腔破肚，发现肠道糜烂，死得痛苦。此时，昆虫肠道表面的眼睛——Bt蛋白受体——就能识别这些肽段，并且和它来个亲密接触。

我们不是昆虫，我们的胃是酸性环境。随后，Bt转基因棉花和玉米以超乎想象的速度在全球被大面积推广。在碱性条件下，Bt蛋白晶体的氨基酸链被特异性地转变成活性肽段（注意不是降解成一个个的氨基酸）。十年之后，1911年，德国科学家Ernst Berliner在地中海粉斑螟患病幼虫中也分离出了这种细菌。

中国自己培育的Bt转基因水稻还没批准推广种植。可惜的是，苏云金芽孢杆菌杀虫制剂生产成本较高，价格较贵，无法大规模使用。

它的发现为培育转基因抗虫作物提供了可能，但前提是要获得它的编码基因。但不包括人、哺乳动物和家禽，他们的肠道中没有Bt蛋白受体。

Bt蛋白有毒吗？是的，Bt蛋白有毒，否则就不叫毒蛋白了。Bacillus thuringiensis是拉丁文，一种细菌的名字，中文名是苏云金芽孢杆菌。